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健康診断・健康管理

ジェネリック医薬品の審査試験項目が少ないって本当?

 

増えているジェネリック医薬品は、徐々に身近なものになってきています。

医師から勧められたという方もいれば、CMなどでその存在を知って自分から使いたいと申し出たという方までいろいろです。

その一方でジェネリック医薬品は安全ではないのでは、と感じる方もいるようです。

ジェネリック医薬品の安全性はどのように守られているかを見ていきます。

 

●ジェネリック医薬品の試験項目は少ない

ジェネリック医薬品と先発医薬品を比べた場合に、どちらが承認審査の項目が多いかというと先発医薬品の方です。

単純に承認審査項目数(試験数)だけを見てみるとジェネリック医薬品はその数が少ないということです。

このことからジェネリックの安全性が保障されないと言われるケースが多いのです。

 

●世界標準での安全性確保

審査項目・試験項目の数が少ないからといって、それがすなわちジェネリック医薬品の安全性の低さに影響するわけではありません。

というのも、先発医薬品と同じ有効成分についてはジェネリックでは確認しなくてもよいことから審査項目が減っているからです。

有効成分試験・市販後調査データを用いて試験ではない方法で安全性を確認しています。

なお、この審査項目における先発医薬品とジェネリック医薬品の差は日本だけではなく世界にあるもので、世界標準で安全を確保できていると言えます。

 

●どんな試験が行われているの?

ジェネリック医薬品の試験は薬によって試験方法が違い、ジェネリック医薬品を作り出す最初の段階で試験方法も設定します。

その後、安定性試験、生物学的同等性試験(ヒトへの投与で統計学的差がないことを確認する試験)等を行って実際に市場にジェネリック医薬品が出回ります。

 

ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べると審査の項目が少ないのは事実ですが安全性に劣っているということではありません。

審査項目が少ないとは言えどもいくつかの試験はある上に、試験項目が少なかったとしても先発医薬品のデータ等を用いて安全性の証明は行っています。

 

(Photo by: [//pixabay.com/static/uploads/photo/2013/10/10/14/56/tablets-193666_640.jpg?i])

著者: あさこすさん

本記事は、2016-07-28掲載時点の情報となります。
記事内容について実行の際には、ご自身の責任のもと安全性・有用性を考慮してご利用いただくようお願い致します。


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