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健康診断・健康管理

ジェネリック医薬品の統計値は信用できるの?

 

 ジェネリック医薬品の信頼性・安全性について知りたいと思った時にどうしても欠かせないのが統計値です。そんな統計値とジェネリック医薬品について解説していきましょう。

 

【ジェネリック医薬品の統計値って何?】

 

ジェネリック医薬品に限らず、医療に使われる医薬品は新薬の開発も含めて統計的な計算を行うことによって安全性を付加しています。

統計では薬を投与し得られた実験の数値から、それが安全な範囲にあるのかどうかを調べることだと考えて間違いはないでしょう。

 

ジェネリック医薬品の場合は、「生物学的同等性」とよばれる検証試験が行われていて、薬がきちんと体の中に効果のある溶け方をしているかどうかを調べます。

 

この時に統計学上ダメと判断されればボツ、オッケーが出ればそのジェネリック医薬品は効果があることのお墨付きを得たことになり認可されやすくなるのです。

 

しかし、この統計値というのが問題で、有意差が存在している点に効果への疑問視や副作用のリスクがあるとする見解もあります。

 

【統計値が信用できない可能性】

 

ジェネリック医薬品の統計値が信用できないとする見解には以下の共通点があります。

 

「統計的には問題がなくても…」と前置きしたうえで、

 

・先発医薬品と同一の製造・調合ではない場合、効き目の遅延や副作用のリスクを伴う。

・効果や副作用が異なるため、これまでの臨床結果が適用できず、生物学的同等性を保つことでは必ずしも安全性を確保できない。

 

以上のように、安全を確かめているはずの統計的なお墨付きは必ずしも有効ではないのではないかと言う声もあるのです。

 

 

ジェネリック医薬品の統計値はそれ自体が信用できるかどうかの証ではないので、自分が納得できるまで医師と話し合ってみるのも良いかもしれませんね。

 

 

(Photo by: //www.ashinari.com/2013/02/28-376733.php)

 

著者: ゆゆきちりさん

本記事は、2016-07-31掲載時点の情報となります。
記事内容について実行の際には、ご自身の責任のもと安全性・有用性を考慮してご利用いただくようお願い致します。


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